劲方医药今宣布与纳斯达克上市公司BioLineRx达成合作开发协议，双方将共同拓展BioLineRx旗下头部产品motixafortide（CXCR4抑制剂）适应症范围。BioLineRx近日已与FDA就motixafortide针对干细胞活化效应，完成新药上市前（pre-NDA）会议沟通。按协议，劲方将独立在中国大陆开展motixafortide一线三联疗法IIb试验治疗晚期胰腺导管腺癌患者,并将基于药物上市后包括干细胞活化及胰腺导管腺癌等各适应症的全球销售额，获得一定比例的特许权使用费。
据BiolineRx披露，Motixafortide在一项针对多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植的III期试验中，联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）疗法动员造血干细胞，并达到所有主要及次要终点。BioLineRx首席执行官Philip Serlin表示，BioLineRx会在pre-NDA过会后继续motixafortide针对干细胞活化效应的NDA提交工作，并预计于2023年获得FDA批准。
此次合作中，劲方即将开展的试验聚焦胰腺导管腺癌 (PDAC)，为最常见的胰腺癌类型，具有很高的侵袭性且预后不良；PDAC肿瘤微环境呈现高度免疫抑制，促进肿瘤生长、转移。目前全球范围内的一线标准疗法为基于吉西他滨的联合化疗方案，二线疗法为伊立替康脂质体联合化疗药物氟尿嘧啶、亚叶酸的方案。
劲方医药董事长吕强博士表示，公司将基于PDAC患者人群特点进行motixafortide一线联合疗法试验；他认为该合作模式新颖且拓展了创新药企业的跨国合作空间，有效地提升了motixafortide的潜在价值，符合公司“全球新“立项和国际化开发策略；相信在无首付款和里程碑的前提下，共同开发接近NDA阶段的产品，能更集中资源的有效提升 motixafortide的潜在价值，而随着motixafortide首个适应症即将在美国市场的上市获批，借助条款中与劲方相关的国际销售提成，此项合作也将配合加速劲方市场化和国际化进程的步伐。
此外，BioLineRx在海外开展的单臂二线疗法的IIa期研究，采用motixafortide 和派姆单抗联合化疗，70%受试者入组时伴有癌症肝转移（不良预后的关键指标），目前已取得积极进展，相关研究数据已在国际医学期刊Nature Medicine公布。劲方将在一项约200名受试者入组的IIb随机对照试验中，对比一线化疗药物（白蛋白紫杉醇联合吉西他滨），评估motixafortide联合PD-1抑制剂、化疗药物作为一线疗法的安全性/耐受性。BioLineRx首席执行官Philip Serlin，BiolineRx认可劲方优秀的抗肿瘤产品管线和资深的新药开发团队，相信劲方有实力推动 motixafortide 对胰腺癌疗法更深入的开发，并希望未来开拓更多血液瘤、实体瘤的联合疗法。
关于CXCR4抑制剂
GPCR超家族蛋白CXCR4不仅是肿瘤细胞表达最普遍的趋化因子受体之一，还参与炎症反应、调控造血、肿瘤转移等生理机制，与多种疾病发生、发展相关。因此CXCR4靶向药物有望应用于抗癌、造血干细胞动员、治疗HIV感染等领域；目前国内引进的在研CXCR4抑制剂包括用于治疗HER2阴性转移性乳腺癌的balixafortide，以及用于治疗罕见病WHIM综合征的mavorixafor。
