CMO在企业中，对内是研发项目这条“船”上的创新“掌舵人”；对外是公司研发的“门面”，代表公司的临床研发风格，也是与监管机构沟通、获得其他公司合作和投资人认可的“能力”之一。而能与PI“坐下来”针对科学、研发辩论一番的CMO更是难得。千金易得，一将难求。
近年来，国内生物制药行业呈现井喷式发展，诞生了上千家Biotech公司，多种岗位都处于人才稀缺状态，首席医学官（CMO）尤其如此。
把药从研发阶段成功推向市场的过程，需要CMO具备不同能力：在项目即将进入临床阶段时，CMO需要制定可行的新药临床开发计划，这需要战略与方向把控的能力和将科研与临床注册相结合的能力；在早期临床阶段，CMO需要有很强的执行力，能对临床计划的时间线进行把控；此外，CMO还需要有“慧眼”去发掘合适的PI与人才，建立公司与专家沟通的网络，并搭建起一个少而精的团队。而面对势不可挡的全球化，CMO要有国际化的视野和格局，要能根据国际最前沿的技术和行业发展，不断的调整自己的开发策略。
可见，优质CMO需要拥有丰富的职业经验，并且经历过多个“岗位阶梯”的锤炼，才可能担起临床研发的重任。而国内此前没有创新药行业，缺少培养环境，造成了当下“一CMO难求”的局面，这也导致了其“价格”上涨。
在业内人士眼中，优质CMO应具备怎样的特质与能力？CMO在企业内部扮演着怎样的角色，又与研究者谁说了算？全球化之下，国际多中心临床试验面临着怎样的挑战，企业和CMO又该如何化解？E药经理人采访了13位CMO及CEO，并收集了他们对这些问题的看法。
01 CMO特质与能力：不是给PI“拎包”的
如何识别并邀请到优秀的CMO来助阵药物研发，是国内药企都在思考的问题。受访者普遍认为，优质CMO有以下特质和能力：
第一，丰富的临床医学经验。“CMO要能够跟Leading PI或PI‘坐下来’讨论临床试验方案，而不是给Leading PI‘拎包’的。”驯鹿医疗CEO兼CMO汪文说，“这就要求CMO有临床医学背景，能以临床语言与PI对话。”拥有丰富的临床医学经验，是业界普遍认为担任CMO一职的必要条件。
第二，全面的知识储备，包括但不限于熟悉药物研发过程、深刻理解转化医学、有生物学或分子生物学基础、懂得如何设计临床试验。“CMO要对整个研发流程的各个阶段负责，其中包括临床设计、制定临床研究开发策略、对生物统计学的认识、与PK、CMC等部门协调和推进临床试验方案实施等。”拓创生物CEO/联合创始人Mann Fung说。
第三，卓越的领导力。“一位好的CMO需要具备拥有卓越的领导才能，需要有能力把团队组织起来，带动周围人的积极性，促进项目顺利、高效的向前推进。”雅创医药CMO刘确说。
第四，“接地气”，能实干。“在大型公司团队分工明确，且有多个部门支持，很多工作不需要CMO亲力亲为。但是对于国内的大多数中小型Biotech公司，或者是初创公司，CMO必须具备实干精神，能上能下，不仅能做计划，还能给团队一些实际的指导，带领大家将试验、计划落地。”中抗CMO张丽馨说。
第五，全球化视野和格局。“对于新药研发，CMO只有具备全球化的视野和格局，才能顺应需求和市场格局的变化，帮助公司加速推动创新药的研发进程，惠及全球患者。”百济神州高级副总裁、实体肿瘤CMO Mark Lanasa说。
此外，CMO还需要具备持续学习能力、创新思考能力、应变能力、抗压能力等软实力，以及为人民谋健康的责任感与使命感。只有具备这些特质和能力，CMO才能够更精准地制定全球临床开发策略，推进临床试验的顺利开展。
当然，一个优质CMO其能力绝非一朝一夕可以练就，需要时间的沉淀。
02 CMO的角色：掌舵人、门面、桥梁
CMO在企业里是什么角色，在企业与研究者之间又扮演了怎样的角色？
部分受访者认为，CMO在企业中，对内是研发项目这条“船”上乐观坚定的创新“掌舵人”；对外是公司研发的“门面”，代表公司的临床研发风格，也是与监管机构沟通、获得其他公司合作和投资人认可的“能力”之一。而在企业与研究者之间，CMO又充当着“重要桥梁”的角色。
对内工作中，CMO作为研发“掌舵人”，很大程度上决定了药物临床研发的方向与速度。
对于初创公司来说，CMO的首要任务是带领团队尽快拿到新药的IND申请，将公司管线资产推向临床。对于发展到一定阶段的公司，CMO需要拥有“全局视野”，要对整个药物研发体系做出规划和统筹。
对外工作中，CMO需要与海内外各国的监管机构沟通。这要求CMO对不同市场的药研法规体系、监管特点、演变趋势等都必须有深刻的认知，并能落实到具体项目的沟通和实施上。
此外，CMO还可能承担部分BD业务。在一些交易中，能否清楚阐述公司产品的研发思路、临床数据和未来前景，有时会直接影响合作的成败。而拥有丰富行业背景和深厚经验的CMO，在说服力和影响力方面，能令合作方增加更多“信任分”。
除了对内要管研发，对外要管“发言”外，CMO在企业与研究者之间还承担着“重要桥梁”的作用。
“国内一位权威的肿瘤专家讲过：如果有一天国内企业的医学官能和国内、海外研究者进行科学争论，本土的临床开发水平便跃上了一个台阶。”劲方医药CMO汪裕举例说。
企业作为开发方将前沿的科技和创新疗法呈现给PI，为临床获得更多的治疗选择提供可能；PI为企业的开发策略和执行提供最切实可贵的意见和反馈。在合作过程中，双方的声音都很重要。
“CMO需要保证公司的临床策略和计划与PI进行充分的沟通并达成一致，方向认同时不忘细节的确认，存在分歧时也要敢于与PI进行讨论，共同努力完善开发策略和方案设计，优化运营流程，推动试验顺利进行。”极目生物CMO刘清说。
同时，CMO要兼顾PI的研究诉求，做好综合评估与决策。“CMO和PI之间的沟通会更像同行之间的交流，而不是从企业的角度告诉PI要怎么做。”加科思CMO王宜说。
03 国际多中心临床最大挑战：产品竞争力
在集采及医保政策压力之下，在同赛道同质化竞争越发严重之下，国际化近乎成为本土Biotech公司的唯一出路。
作为一款新药在全球研发过程中积累全球临床试验数据的重要方式，国际多中心临床试验（MRCT）是药企出海最为关键的步骤之一。但这对于企业和CMO来说，都不是一件容易的事。
在多数受访者看来，中国药企开展国际多中心临床试验面临的最大挑战是产品要具备足够的竞争力。
“做国际化，首先要求这必须是一款好产品。”复宏汉霖总裁朱俊说。
没有好产品，就意味着出海过程中很难与“好”有关系。产品没有竞争力就难以吸引好的研究者、患者，国际多中心临床试验进程会随之受阻，时间与成本都将大大增加，企业生存也将受到威胁。
除了拥有具备竞争力的产品外，与监管机构的沟通是企业出海过程中CMO最重要的工作之一。“要与各个监管机构比如FDA、EMA、PDA、KFDA等提前进行沟通，这不是一句空话.企业一定要根据自身的产品特性及其产品的发展路径来决定和监管机构沟通的策略和内容。这需要CMO对于临床资源、最新的科研成果、大量靶点等进行深入研究，选择一个最能体现企业价值的靶点和产品推进临床。”奕拓医药CMO贺李镜说。
一旦沟通内容获得了监管机构的认可，企业的研发工作也将会事半功倍。接下来的挑战便来自于国际多中心临床的实际推进。
第一，临床中心的选择。在海外，大医院和小医院，医生的水平会有很大的参差，也决定了一个PI的经验丰富与否，以及是否能够招募到足够的患者，所以筛选临床中心很重要。
第二，CRO的选择。因为实操层面涉及内容非常多，对于初次出海或小型Biotech公司来说，难以独立完成，这时候就要去考虑选择合适的CRO。对于CRO的选择和管理也是对药企临床开发团队主导能力的一大考验。
第三，国际多中心的选择。在什么国家、什么区域开展临床试验都直接关系着未来试验能否顺利进展。
04 多地申报策略：先看路，早干活
出海or不出海，这是个问题。
但当企业回答“YES”时，就要开始考虑是否开展国际多中心临床并进行多地申报。如果企业再次回答“YES”，就要做到两点：全球化视野；提前做“功课”。
当企业确定出海战略后，国际多中心临床策略或是探索满足多地申报和临床实践的一个均衡设置，或是主攻满足核心市场药监要求和临床需求的资源优化分配。这个过程中，全球化视角必不可少。
国际多中心临床研究在设计、实施、分析等方面比仅在国内进行的临床试验更为复杂，要求企业在国际多中心临床试验计划的早期阶段就需要将全球患者作为一个整体来考虑，在临床试验的方案设计上也需要考虑全球同一方案、不同区域患者的入组占比等问题。
此外，企业还要考虑产品后续的商业化问题。产品接近商业化时，企业除了要考量临床和注册，还需要兼顾产品生产、供应链、质量体系、财务税务等方面，只有将不同维度的因素放在一起通盘考虑，才可能会做出更优化的多地申报策略。
“如果失去了有前瞻性的全球化视角，一款药物即使在中国获得了成功，再想推广至海外市场就要面临不停‘打补丁’的问题。”朱俊说。
有了前瞻性全球化视角后，在实际执行过程中，还需要事事先做“功课”，步步要趁早。
Mark Lanasa说：“值得注意的是，开展全球试验，特别是临床Ⅲ期试验，对于许多公司仍然是一项相当大的挑战。企业要面对诸多问题和不确定性，包括高昂的临床试验费用，各国不同的临床实践、诊疗现状和伦理要求，以及和不同药监机构之间的沟通并进行国际协作。”
这也意味着，每个环节企业都要做好充足准备。
在早期研发阶段，企业就要思考靶点是否有创新性，未来能否在国外入组受试者、产品是否有上市潜力以及临床数据能否支持全球开发等。
而在选择市场阶段，企业要熟悉并能充分利用不同市场的特点。“FDA更加鼓励创新，所以加科思的产品一般先在美国做首次人体试验。相对而言，在欧洲做临床Ⅰ期不是特别容易，有些要求比FDA更为严苛；但过了早期之后在欧洲开展临床更容易，因为竞争比美国少。澳洲的药监机构审批时间短，对CMC的要求比较简单，临床试验启动快，并且费用合理，这也是很多企业喜欢去澳洲的原因。”王宜说。
在临床试验设计方面，要合乎各国监管机构、治疗规范的要求，并注意监管动向及细节。“例如，从对照组用药上来看，国外做肺癌患者的对照组治疗一般是‘PD-1+化疗’，国内的仿制化疗药如果尚未在国外获批，也许就不能用。”基石药业CMO杨建新说。
此外，临床试验方案还需兼顾不同地域的病患人群和社会文化特点，降低患者入组难度及脱落的可能性。
出海对于本土企业而言，既是机遇也是挑战。如何化挑战为更多的机会，答案在企业前进的每一步所下的“功夫”里，也在CMO所拥有的能力与经验里。
