劲方医药宣布GFH925（IBI351）单药治疗实体瘤的I期临床研究数据已入选美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会壁报。GFH925由劲方医药自主研发，并与信达生物达成战略授权合作；今年的ASCO年会将首次公布GFH925治疗晚期实体瘤患者的I期剂量递增初步研究结果 (NCT05005234)。
GFH925单药在既往标准治疗失败或不耐受的、携带KRASG12C突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的疗效信号。本数据发布的截至日期之后，GFH925单药治疗的I期研究仍在进行中，更多数据将在未来的医学会议上展示。
GFH925（IBI351）单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究
壁报报告，摘要编号：3110
GFH925是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，这项 I 期临床研究旨在评估GFH925单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年4月15日，本研究共入组31例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中25例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究结果显示：
• 共21例受试者（16例非小细胞肺癌，5例结直肠癌）完成了至少一次肿瘤评估，其中9例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在持续获益中，中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。
• 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的GFH925治疗，其中6例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为83.3%。
• 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 GFH925治疗，其中2例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为40%，疾病控制率（DCR）为60%。
• 安全性方面，截至数据分析日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有93.5%（29/31）的受试者发生药物相关不良事件（TRAE），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 呕吐和腹泻。12.9%的受试者发生3级TRAE，无4级和5级的TRAE以及导致治疗终止的TRAE发生。
广东省人民医院吴一龙教授表示：“中国人群KRASG12C的突变频率在非小细胞肺癌约2~4%，结直肠癌约2.5%，目前国内尚无药物获批。GFH925（IBI351）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。初步数据显示GFH925（IBI351）单药在KRASG12C突变的晚期实体瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。”
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“我们很高兴合作伙伴在ASCO年会上公布GFH925的临床开发进展。目前初步结果显示，GFH925单药在KRASG12C突变的晚期肿瘤（包括非小细胞肺癌、结直肠癌）患者中，显示了良好的安全性/耐受性和令人鼓舞的疗效，目前我们也按计划推进该分子在海外的临床开发。劲方医药将继续以临床需求为导向，以生物学机制为驱动，开发出更多的创新药物造福患者。”
